近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準東陽光藥業(yè)申報的1類創(chuàng)新藥磷酸萘坦司韋膠囊（曾用名：安泰他韋，商品名：東衛(wèi)卓），該藥適用於與艾考磷布韋片（曾用名：英強布韋）聯(lián)用，治療初治或幹擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合並或不合並代償性肝硬化。

　　萘坦司韋是壹款丙肝病毒（HCV）NS5A抑制劑。此前，東陽光已成功開發(fā)出壹款同靶點藥物依米他韋，該藥物於2020年獲批上市，與索磷布韋片聯(lián)合用於治療成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫，東陽光在2021年6月啟動了壹項萘坦司韋聯(lián)合NS5B抑制劑艾考磷布韋（即安泰他韋聯(lián)合英強布韋）治療成人慢性丙肝的II/III期隨機、雙盲的臨床研究（CTR20211194），並已於2023年5月完成。該研究共招募了514例患者，以治療結(jié)束後12周時實現(xiàn)持續(xù)病毒學應答的受試者百分比（SVR12）為衡量指標。

　　此前多項研究顯示，該聯(lián)合方案整體療效與目前市面上的抗病毒方案相當，尤其在基因2型患者中效果更加優(yōu)異，療效不受基線病毒載量、肝硬化狀態(tài)（無肝硬化或代償期肝硬化）、基線相關氨基酸突變等的影響，藥物相互作用少，不良反應少，使用方便，每天僅需口服壹次。

來源：南方+